乐普生物20三安光电股票怎么了24年中期业绩交流会

摘要： 会议要点1、公司财务表现· 公司2024年上半年实现收入1.33亿元人民币，其中PD-1销售收入为0.95亿元，同比增长115%。公司的销售毛利率约为85.5%，费用率为...

会议要点

1、公司财务表现

· 公司2024年上半年实现收入1.33亿元人民币，其中PD-1销售收入为0.95亿元，同比增长115%。公司的销售毛利率约为85.5%，费用率为46%，PD-1的净利率为39%。此外，BD收入为0.21亿元，主要来自CMG901和LP-018.2的里程碑付款，CDMO收入约为0.18亿元。公司净亏损约为2亿元，相较去年同期的2.5亿元有所收窄，显示出公司增强自身造血能力的趋势。

· 截至2024年6月30日，公司货币资金余额为5.114亿元，较年初增加0.88亿元，主要得益于PD-1收入增长和港股增发的3000万美元。上半年经营性现金流流出约1.15亿元，反映出公司在降本增效方面的努力。研发费用为2.17亿元，同比下降6.6%，管理费用约为3000万元，同比下降21%。

2、研发进展

· MRG003是乐普生物首个EGFR靶向ADC候选分子，目前已完成注册性临床的患者入组，并计划下半年进行CDE国内NDA申报。该分子获得FDA的BTD认证，显示出其在鼻咽癌适应症上的国际化潜力。

· HER2 ADC MRG002在晚期乳腺癌合并肝转移患者的注册性单臂临床中达到了预设的主要终点，计划在CSCO上发布数据。此外，公司也在进行阳性乳腺癌患者的三期确认性临床入组，并探索联合PD-1的疗效。

3、临床试验与未来计划

· 公司正在进行Tissue Fctor组织因子靶向的004A ADC分子的RP2D扩组和剂量优化阶段，已在多个实体瘤中展现出良好的抗肿瘤活性。公司计划在完成扩组和剂量优化后，与监管机构讨论注册路径。

· MRG006A是乐普生物新进入临床阶段的ADC候选分子，针对GPC3肝癌靶点开发，采用自主研发的脱靶勾连平台。该分子已在七月份获得IND批件，并在八月份完成首例患者入组。

4、海外市场与战略

· 公司积极推进海外市场拓展，特别是在003和004分子的海外临床探索上，与FDA保持沟通。公司计划在国内申报完成后，再与FDA讨论注册路径，保持海外开发的灵活性。

· 公司计划通过中美早期临床开展和与FDA的沟通，选择合适的合作伙伴和路径进行海外市场开发，以扩大管线产品的价值和市场价值。

5、投资与资金规划

· 公司计划通过PD-1销售、资产处置和融资等方式，增强公司的资金储备。公司在上海的二期土地处置和未使用的银行授信额度将为资金流提供支持。公司预计在MRG003获批上市后，将进一步提升销售收入和造血能力。

· 公司在2024年上半年实现了现金流的增加，预计全年经营性现金流流出约2亿元。公司将继续通过开源节流和增强自身造血能力，确保资金的稳健性。

Q∓A

Q：关于TF ADC的剂量探索情况以及在中低表达方面的疗效更新情况如何？后续的剂量和拓展计划是什么？

A：目前，我们在ADC的剂量探索中，选择了两个剂量在扩组，并正在持续入组。我们尝试了不同的给药方案，包括dy 1、dy 8和Q2W。目前正在进行方案修订和伦理审批，预计最终会选择三个剂量进行扩组。现阶段仍处于初步入组阶段。

Q：公司后续在海外的临床研发投入规划是什么？

A：对于海外临床计划，我们在003和004的早期数据基础上，积极与美国FDA沟通。003在BTD基础上，将与FDA讨论MPC上的注册路径。004在RP2D确定后，FDA关注中间数据的进展。我们的策略是优先国内申报，再与FDA讨论，同时保持合作选项开放，寻找合适的合作伙伴共同推进。研发费用方面，今年上半年研发费用约2.17亿元，预计全年约4亿元，扣除non-csh部分约3.5亿元。核心ADC的报产准备阶段涉及较多CMC药学研究开支，临床费用与入组情况紧密相关，将进行有效管理和控制。

Q：关于EGFR ADC项目，目前的扩组进展和未来的数据披露预期是什么？

A：目前，我们在EGFR ADC项目上仍在进行扩组，包括鼻咽癌和头颈癌的入组。我们已经完成了30例头颈癌的入组，并计划在达到20到30例的数据时进行进一步的数据读出。目前尚无确切的时间表，但我们希望尽快与大家沟通和讨论。

Q：Trop2 ADC的设计上有什么差异？近期的BD进展如何？

A：我们的Trop2 ADC采用MMAE pylod和定点偶联技术，针对Trodelvy在临床上的不良反应进行了优化。我们的设计减少了对凝血的影响，并通过临床数据验证了这一点，显示不良反应发生率低于Trodelvy。此外，定点偶联技术提供了更大的治疗窗，降低了血浆中游离MMAE的量。我们在2.6毫克每公斤的剂量下没有观察到MTD，相比Trodelvy的2.0毫克每公斤有更大的治疗窗。关于BD进展，自IND后我们收到了很多关注，包括药企和其他感兴趣的公司。我们希望在剂量优化后，能有更明确的适应症选择，以增强BD的确定性。

Q：公司如何看待胰腺癌领域的竞争，以及未来是否有在一线进行ADC联用的计划？

A：我们认为在胰腺癌领域开发不同靶点的ADC是积极的，初步疗效证明了ADC在胰腺癌上有成药的可能性。我们目前主要针对二三线的胰腺癌进行扩组，并对不同表达水平进行分层分析。三线胰腺癌有明确的注册路径，可能性较大。我们正在考虑与PD-1和FAKi的联用，以降低纤维化并增加ADC在肿瘤中的渗透。我们也在进行剂量优化，以支持未来在一线和其他适应症的扩展。

Q：T cell engger在其他实体肿瘤的拓展前景如何？与PD-1/PD-L1单抗的竞争或联用关系是怎样的？

A：T cell engger在小细胞肺癌中已显示出显著疗效，这是实体瘤上的一个突破。基于我们的研究和临床结果，T cell engger在PD-1后线的肿瘤类型中有机会展现疗效，尤其是在那些淋巴细胞浸润较少的“冷”肿瘤中，如小细胞肺癌和胃癌。我们观察到胃癌在PD-1的响应率约为10%到20%，而CLDN18.2的ADC显示出约40%的ORR比例。未来，T cell engger可能与PD-1联用，进入更早的治疗线。此外，在前列腺癌等“冷”肿瘤中，T cell engger也展现出潜力。我们在三年前就开始布局T cell engger平台，并加入了共刺激信号，如CD3和4-1BB的组合，以增强T细胞活化和持久性。这种组合在临床前和临床中展现了更好的疗效和杀伤能力。

Q：在选择治疗模式时，是否主要基于靶点特性？

A：选择治疗模式时，我们主要基于靶点特性。例如，GPC3没有采用TCE是因为在肝脏中激活NKT细胞可能导致严重的肝损伤，而GPC3的ADC可以直接杀伤肿瘤。靶标表达的丰度和特性也影响选择，如DM3靶点由于表达丰度不高，T细胞能够有效杀伤中低表达的细胞。TCE要求靶标干净，以避免细胞因子风暴，而ADC则需要高丰度表达的靶标。未来，ADC和TCE的联合治疗也是一个值得期待的方向。

Q：公司在欧洲针对头颈鳞癌的临床研究计划是什么？

A：我们正在与欧洲的头颈学会合作进行联合临床研究，主要针对局部晚期的头颈鳞癌。研究方案包括在化疗和放疗前进行诱导治疗，并探索MRG003单药与PD-1联合治疗的效果。计划进行50例左右的二期临床试验，观察ORR和PFS。目前正在进行CTIS的申报，预计明年一季度末开始入组患者。

Q：关于TF ADC在胰腺癌的临床试验，目前的入组情况和高表达患者的比例如何？下一次数据披露的时间大概是什么时候？

A：目前针对胰腺癌的两个cohort各自入组了十几个不到20个患者，第三个cohort正在准备入组。高表达患者的比例大概占到一半，定义为表达比例超过50%的患者。我们计划在三cohort入组后进行随访，并在确定RP2D后与监管机构沟通注册路径，预计明年左右披露数据。

Q：公司的现金储备情况如何？到年底的预期是什么？是否有其他融资计划？

A：截至6月30日，公司货币资金余额为5.14亿元，比年初增加了约9000万元，主要来自PD-1的销售收入。上半年净现金流出约1.15亿元，预计全年经营性净现金流出约2亿元。公司计划通过增强自身造血能力、资产处置及融资等方式补充现金流。此外，公司还有约6.5亿元的未使用银行授信额度，将根据需求提供银行贷款支持运营。

Q：公司的临床医学团队情况如何？带头人的背景是什么？

A：公司临床开发团队约有六十多人，涵盖临床运营、医学、PV、临床药理、RA和统计等领域。目前CMO职位空缺，由我直接与各部门沟通，并通过内部团队和外部专家合作推动工作。外部专家包括在FDA长期担任过临床药理审核专家的资深人士。我们正在寻找合适的CMO人选。

Q：公司未来2到3年的发展策略是什么？

A：公司的主要策略是立足国内，放眼全球。在国内，我们将专注于市场开发、临床开发和市场营销。未来2到3年内，公司计划陆续推出几款创新药，包括EGFR ADC、potentil HER2 ADC和CG0070肿瘤病毒，这些药物预计在2025年至2027年间获批上市，以保障公司基本面，实现现金流打平和盈利。在此基础上，公司还将积极推进海外拓展策略，选择合适的合作伙伴和路径，扩大产品的市场价值。